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賴諾普利治療高血壓新研究

日前,中國醫學科學院阜外心血管病醫院高血壓研究室和其他9家醫院共同協作,完成國產與進口賴諾普利對原發性高血壓患者的降壓療效觀察。這一大規模臨床試驗——抗高血壓和降脂治療預防心肌梗死試驗(ALLHAT)的研究結果顯示,對于合并有心血管危險因素的輕、中度高血壓患者,給予賴諾普利治療是有效的;其國產和進口產品的療效相當。

該研究為多中心隨機單盲平行對照試驗,病例選擇為18~70歲不限性別的原發性高血壓患者,觀察對象按WHO高血壓分級規定屬1或2級,坐位舒張壓為90~109毫米汞柱及坐位收縮壓不超過180毫米汞柱。無嚴重靶器官損害及肝腎功能障礙,實驗室檢查無任何有臨床意義的異常發現。所有患者均簽署書面知情同意書。所用樣品為國產10毫克賴諾普利及安慰劑,對照藥為進口10毫克賴諾普利。

符合入選條件的患者服用安慰劑兩周,血壓仍符合上述標準者,即隨機分入國產賴諾普利組或進口賴諾普利組,兩組均在每日早8點至早10點間分別服國產賴諾普利或進口賴諾普利10毫克。連服兩周后,如血壓達到降壓目標則維持原量至試驗結束,若未達降壓目標,則加量為20毫克至試驗結束。總計服藥時間為6周,每次隨診詢問及記錄患者用藥后的不良反應。

療效判定標準:顯效為舒張壓下降≧10毫米汞柱并降至正常或下降20毫米汞柱以上;有效為舒張壓下降未過10毫米汞柱,但降至正常或下降10~19毫米汞柱;未達上述水平者為無效。進入本研究的入選病例為199例,完成6周觀察期者192例,其中國產賴諾普利組94例,進口賴諾普利組98例。

研究結果顯示,國產賴諾普利組94例中的降壓有效率分別為顯效31例(33.0%)、有效16例(17.0%),總有效47例(50.0%);進口賴諾普利組98例中顯效、有效及總有效分別為36例(36.7%)、17例(17.3%)及53例(54.1%)。兩組總有效率無顯著差異。降壓幅度:兩組服藥2、4周后的血壓與用藥前比較有顯著性差異,進口賴諾普利組降壓幅度稍高于國產賴諾普利組,但兩組間比較無顯著性差異。服藥后立位血壓較服藥前有顯著性下降,但兩組間比較無差異,未見體位性低血壓。結果表明,對于輕、中度高血壓患者,給予賴諾普利治療可取得一定效果;國產賴諾普利的療效和進口產品相當。