兒童注意缺陷多動障礙（ADHD）是兒童期常見的精神衛生問題之一。目前國際上已批準的ADHD治療藥物主要是一些精神興奮劑，如哌甲酯(Methylphenidatehydrochloride)、右旋苯丙胺（Dextroamphetamine sulfate）、苯異妥因（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年來，由于此類藥物不斷出現的不良反應，美國食品藥品管理局（FDA）先后采取多種措施，或要求停止銷售，或要求修改說明書，以保證患者的安全。

據悉，我國目前已批準的治療AD鄄HD的藥物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相關仿制藥品并批準進口阿托莫西汀，但未見有關上述品種的不良反應事件的報告和文獻。

相關品種不良反應的處理現狀

阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）系美國禮來公司開發的產品，2005年度因對人體產生了嚴重的肝臟毒性，被列入FDA公眾預警的品種之列。苯異妥因（Pemoline）系美國雅培公司開發產品。2005年4月，雅培公司決定停止銷售該品種。同年，美國食品藥品管理局（FDA）經過綜合評價，認為苯異妥因總體肝毒性風險大于效益，決定停止該品種在美國上市和銷售。

今年年初，FDA依據其專家咨詢委員會的提議，又向所有已批準上市的、用于治療ADHD的中樞神經興奮藥物（CNS）生產商提出要求，因為這類藥品可能會增加患者死亡幾率以及身體和精神傷害的風險，生產商必須在藥品說明書中加入黑框警告。

葛蘭素史克公司據此做出反應，向FDA報送了右旋苯丙胺控釋膠囊及片劑說明書修訂申請，增加和修改了說明書中『黑框警告』與『警示與注意』的內容，并于今年8月10日獲得FDA批準。

藥品說明書新增內容

葛蘭素史克公司此次說明書增加并完善了『黑框警告』與『警示與注意』項內容，向醫生提供更全面的藥品開處方信息。

詳細增加信息為：『黑框警告』項下增加“濫用苯丙胺能引起猝死及嚴重心血管不良反應”的內容。

『警示與注意』項下增加“可能出現嚴重心血管不良反應及事件包括心臟病變患者的猝死，或其他嚴重心臟問題”的內容。

具體來說，對于兒童及青少年AD鄄HD患者，增加的內容為：據報告，常規劑量下，兒童及青少年心臟病變ADHD患者，施行中樞神經刺激療法，可發生猝死或嚴重心臟問題。雖然嚴重心臟病本身也增大突然死亡的風險，但已經知道有心臟病、原發心肌病、嚴重心率失常或其他嚴重心臟問題的兒童及青少年ADHD患者，其疾病本身可使他們出現類似于刺激性藥物一樣的擬交感神經作用，因此，這些患者一般不應使用該類刺激性藥物。

對于成人ADHD患者，增加的內容為：已有報告，成人ADHD患者在常規刺激性藥物劑量下，發生了猝死、卒中、心肌梗死。雖然在這些病例中，刺激性藥物的作用及影響尚不知曉，但成年AD鄄HD患者同時患有心臟病、心肌病、心律失常、冠心病及其他嚴重心臟問題的可能性要比兒童更大。具有這些病癥的成年ADHD患者一般也不應使用該類刺激性治療藥物。

對伴有高血壓及其他心臟疾病的ADHD患者，增加的內容為：刺激性藥物引起一定的血壓升高（約2~4毫米汞柱）及心率加快（約增加3~6次/分鐘），個別ADHD患者可能增加更多，但短期內的心率平均值一般不會變化，所以所有服用患者應監測血壓及心率變化。應關注這類ADHD患者的潛在病癥，高血壓、心衰、心梗、室顫易被血壓、心率升高而掩蓋。

接受該類刺激性藥物治療的ADHD患者的心血管狀況評估情況，增加的內容為：考慮給予刺激性藥物治療的兒童、青少年、成年人，應該有詳細病史記錄和體檢記錄，包括家族猝死史及心率的分析。如果發現有患病跡象（心電圖、超聲心動圖），應接受進一步的檢查。這類ADHD患者在接受刺激性藥物治療期間，如出現胸痛、不明原因昏厥或其他心臟病癥狀，應迅速進行心臟檢查和監測。

增加的有關精神學方面不良反應及事件的內容如下：存在精神異常的患者，服用行為刺激藥物能加劇某些行為的強度以及思維的混亂；雙相情感障礙精神病患者，使用刺激藥物治療ADHD時，由于可能存在抑郁及躁狂兩種現象，因此要特別注意照料及觀察；以前沒有精神病史的兒童及青少年ADHD患者，在該類刺激性藥物常規劑量下，能導致急性精神及躁狂癥狀，如幻覺、狂想或躁狂。這些癥狀出現時，應考慮到由刺激性藥物而引起，并且可以考慮停止用藥等。

對于兒童及青少年ADHD患者的長期生長抑制問題，增加的內容為：隨機分組接受哌甲酯或苯丙胺治療的7~10歲兒童，經過了14個月體重、身高觀察；另一項36個月的觀察則針對自然分組的哌甲酯及非藥物治療的10~13歲兒童。觀察結果提示，長期用藥的兒童（每周7天，服藥一年）表現出生長速度減慢，3年平均身高增長少于兩厘米，體重增長低于2.7千克，并且此間未見生長恢復。已發表資料尚不足以確定連續使用苯丙胺是否能導致相似的生長抑制，然而預計會有同樣影響。因此，應用該類刺激性藥物治療期間，應監控生長情況。患者體重、身高不增長時，應考慮中斷用藥。

對于服藥期間驚厥癥狀的出現，增加的內容為：臨床表明，有驚厥史的患者、癲癇發作時出現腦電波(EEC)異常的患者，以及極少數沒有驚厥史及腦電波異常的患者，該類刺激性藥物能夠降低其驚厥閾值。發生驚厥時，應停藥。

對于視物紊亂的出現，增加的內容為：據報道，應用該類刺激性藥物治療可能出現視物調節困難以及視物模糊。