本報訊(記者毛嘉陵)由華中科技大學同濟醫學院蔡紅嬌教授主研，武漢大鵬藥業有限公司實施產業化開發的國家級重點新產品、國家一類中藥新藥“體外培育牛黃”，近日正式被國家食品藥品監督管理局批準可以與天然牛黃“等量投料使用”，以替代中成藥品種、特別是急重癥治療藥品中的天然牛黃。這不僅僅只是解決了一個中藥牛黃的使用問題，其更重要的意義在于為解決日趨緊俏的大量中藥藥源、特別是受保護的瀕危動植物藥源問題提供了一個成功的示范。

牛黃是一味名貴中藥材，具有清心、開竅、豁痰、清熱解毒、涼肝、息風等功效，我國藥典中以牛黃為原料的中成藥品種多達600多種。但是，由于我國天然牛黃產量低、資源匱乏，靠宰殺黃牛獲取牛黃的概率只有1～2‰，故民間素有“千金易得，牛黃難求”之說。長期以來，天然牛黃主要依賴進口，但近年來，為防止瘋牛病的輸入，保障人民的用藥安全，國家多次發文嚴令禁止牛黃等牛源性制品的進口，這就大大增加了我國天然牛黃供需的缺口。由于價格昂貴，相當多的中成藥品種因原料缺乏而停產，—些對天然牛黃功效的深入研究也因此而受阻，為此，尋求—種天然牛黃的等效代用品成為廣大科技工作者的迫切愿望。

蔡紅嬌教授等科技工作者研發成功的“體外培育牛黃”，是運用現代生物工程技術，在牛體外模擬牛體內膽結石形成的過程，從而培育出的一種生物優質牛黃。經國家批準的質量標準檢測結果表明：其技術參數、質量指標、功能及主治與天然牛黃一致。經對其進行藥檢及采用雙盲法對其在三省7家醫院進行了1850多例臨床實驗結果表明，體外培育牛黃質量上完全達到我國藥典要求，其療效和性能非常接近甚至超過天然牛黃，且主要藥理成分比天然牛黃穩定，是天然牛黃的理想代用品。該項目繼1993年獲國家發明專利，1997年獲國家一類中藥新藥證書后，2002年被列入“863”計劃課題后，2003年再獲國家技術發明二等獎。2003年9月，國家藥典委員會組織王永炎院士、高學敏教授、張伯禮教授、周超凡研究員、姚達木主任藥師等國內知名權威專家專程到武漢進行現場考察認證后，一致認為：“體外培育牛黃工藝成熟，質量穩定，安全有效，與天然牛黃可以等同使用。”

體外培育牛黃的研究成功，從根本上解決了天然牛黃稀缺的現實難題，而且打破了傳統中藥原料藥長期依賴天然形成的限制，為推動牛黃藥材資源和牛黃藥物研究開發的現代化和產業化提供了前提條件。

據悉，“體外培育牛黃產業化”目前已被國家、湖北省和武漢市列為重大科技產業項目。近年來，圍繞“體外培育牛黃”產業化形成的國家、地方和企業投資，累計已達1．6億元人民幣。承擔這項技術開發的武漢大鵬藥業有限公司，已建成通過國家GMP認證且能規模化生產體外培育牛黃原料藥及其制劑的生產基地。據該公司董事長石聿新介紹，體外培育牛黃形成規模化生產后，第—期的年生產能力即可達到5000公斤，不僅能基本滿足市場需求，而且價格比原來還會大幅下降，每公斤只需6萬元。