歐洲藥品監管局（EMEA）日前對患者和醫療專業人員發出警告表示，一些曾經用過重組人凝血因子Ⅷ治療A型血友病的患者產生了針對此治療的抗體，結果導致這些患者的出血不能得到有效控制。

EMEA表示，在嚴重的血友病患者體內抗體產生的風險高于那些中度或輕度的血友病患者。如果患者以前未接受過凝血因子的治療，則注射凝血因子產生抗體可以看作是免疫系統對外源性蛋白的自然應答，但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治療的患者中，抗體的出現可能歸因于個別凝血因子產品的特有性質。

EMEA說，對各種重組人凝血因子Ⅷ產品進行的上市后監測表明，在曾經使用過重組人凝血因子治療的患者中，產生抗體的病例數比預期使用血清來源的產品產生抗體的病例數要高。

為此，EMEA的人用醫療產品委員會（CHMP）回顧了所有當前批準上市的重組人凝血因子Ⅷ產品，評估其抗體產生的風險，并確定此風險是否與不同的產品相關。回顧的數據包括臨床試驗、上市后的研究和自發報告。然而，由于上市后安全性研究設計上的差異，以及治療方案、患者體質特征、抗體檢驗方法、研究持續時間的不同等諸多因素的影響，最終無法得出明確的結論。CHMP認為，無法區分不同產品在曾經用過凝血因子治療的患者中產生抗體的風險，也無法得知重組人凝血因子是否比血清來源的產品免疫性更強。EMEA表示，此風險需要做進一步研究來評估，同時建議患者應該繼續治療并遵從醫生的建議。

此事件涉及的產品包括美國百特醫療用品公司(Baxter)的Advate和Recombi-nate，拜耳的Kogenate and Helixate，惠氏的ReFacto。