國產化學發光HIV抗體診斷試劑盒面市
由我國學者自主研發的新一代化學發光HIV抗體檢測技術——化學發光微孔板HIV抗體診斷試劑,在經過充分的臨床驗證后,前不久獲得了國家食品與藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批件。該研究項目是國家863計劃重大傳染病項目之一。
據介紹,化學發光免疫分析(CLIA)是一種敏感和特異、可定量、無污染的檢測技術,是對傳統酶免疫和放射免疫檢測技術的提升。化學發光HIV抗體診斷試劑盒有助于早期發現艾滋病,可降低窗口期導致醫療感染的風險。
國家性病與艾滋病中心這種化學發光HIV診斷試劑盒與國際某知名品牌的酶聯試劑進行對照實驗,檢測46份血清樣品,結果表明,化學發光試劑盒的靈敏度和特異度都達到了100%,可檢測出包括所有HIV-1型中O、M、N群及HIV-2型在內的所有亞型。在北京地壇醫院及北京佑安醫院對151例艾滋病患者、104位職業獻血員、128例HIV陽性患者的檢測中,國產化學發光HIV抗體診斷試劑盒均顯示了優勢。