FDA調查萬艾可致盲報告——尚無證據表明兩者有直接聯系
美國食品藥品管理局(FDA)5月27日說,他們已開始對萬艾可可能導致失明的報告展開調查,目前尚無證據表明服用萬艾可與失明有直接聯系。
在快樂中墜入黑暗
維多利亞時代,老年人常告誡學校里的男生,性行為會導致失明。如今這個古老的偏見似乎要成為“現實”了。
自1998年上市以來,萬艾可引發了全球性的熱潮,有超過2300萬人服用這種藥物(不包括在互聯網上合法或非法購買的匿名用戶)。
輝瑞公司就萬艾可對患者的警告中列出的可能的副作用包括“可能發生短期的”、“視物發藍或模糊,或對光敏感”。
FDA表示,迄今他們已收到38例萬艾可服用者眼睛失明的報告,并將“認真考慮”這些失明者的要求。FDA已要求萬艾可的制造商輝瑞公司修改包裝標簽上的副作用警告。
這些患者所得眼疾稱為“非動脈炎性前部缺血性視神經病變(Naion)”,又稱為“眼睛中風”。患者的視神經血流被阻斷,神經受損并導致失明。2005年3月,美國明尼蘇達大學研究人員在《神經眼科學》雜志上發表論文,率先將某些患者的失明與服用萬艾可聯系起來。
英國的衛生官員日前表示,他們已接到6份可疑病例的報告,都是在類似的情況下導致失明,即供應視神經的血液被阻斷。這種情況可能導致不可恢復的視覺喪失。其中,有5位患者的年齡超過50歲,都患有能夠導致失明的其它疾病。
2002年6月,澳大利亞藥物不良反應咨詢委員會發布了一份報告,其中包括773例在過去3年里服用萬艾可導致的不良反應,有65例與視覺的變化有關。
沒有確鑿的證據
輝瑞公司發表聲明說,公司對1.3萬名志愿者進行過萬艾可的臨床試驗,沒有出現一例此類眼疾。輝瑞公司表示,它目前正和FDA協商是否修改萬艾可包裝上的副作用警告。
這家制藥公司強調,Naion是50歲以上中老年人最常見的視神經疾病,病因包括高血壓、高血脂、糖尿病,這些病因同樣導致勃起障礙,所以,上述眼疾病例的病因并非是服用萬艾可。
FDA的一位女發言人蘇珊·克魯贊(Susan Cruzan)說,調查還在繼續,但還沒有確鑿的證據表明該藥物就是罪魁禍首。
同類產品受關注
FDA的官員宣布,他們調查的42例失明報告中,除38例是萬艾可服用者,還有4例是希愛力(Cialis)的服用者,后者是萬艾可的主要競爭者之一。
FDA還與另一家有同樣功效的產品艾力達(Levitra)的制造商保持聯系,以考查這是否是該類藥物的普遍問題。迄今為止,還沒有服用艾力達導致失明的報告。
一些專家最近也更為關注抗ED(男性勃起功能障礙)藥物與Naion的可能關聯。他們建議,所有遭受眼疾的男性,醫生都要詢問他們是否在服用此類藥物。
人們一直都很清楚,某種藥物的作用不會局限于局部。萬艾可產生血管舒張,因此能夠改善陽痿癥狀。與艾力達相比,萬艾可針對目標血管的影響能力可能較弱,艾力達對骨盆部位的血管能夠產生更大的影響。來自萬艾可的風險雖然很小,但確實存在。所有藥物都有潛在的不良反應,但多數美國患者認為與抗ED藥物有關的風險是可以接受的。