不良反應報告質量重于數量
記者:我問一關于不良反應在企業中報告的問題。在次會議上,有人提出國外不良反應的報告90%都是來自企業,而我國只有10%,為什么會有這種差距,其原因是什么?
薛松林博士:我想就這個作一下解釋。在美國和很多歐洲國家,不良反應的自發報告,政府拿到的有90%確實是來自企業,但這并不是企業從中得來的報告,而是醫生報告給企業的。他們是醫生、患者或護士報告給企業,企業再報告給政府。所以從政府的數據上看,是90%是來自企業。并不是在國外企業報告了90%,醫生護士只報告了10%。所以這種比較不是很準確的比較。
記者:不良反應報告是不是越多越好?
Brain教授:其實政府拿到這么多的數據,真正有用的、確實有科學價值的差不多只占10%,其他的數據并不一定能提供很有價值的科學根據。美國對企業界報的數據數量要求很嚴格,而和美國不同的是,在歐洲國家如瑞典等,政府監控藥物不良反應,收集的數據數量不是很多,但科學價值和醫學價值很高。
Sean Hennessy教授:多并不代表更好。對藥品不良反應報告,關鍵是要有質量高的報告,這樣才有藥物安全的價值。
Brain教授:我舉個例子。英國的黃卡系統是一個很成功的藥品不良反應報告系統,這個系統報告的量并不大,但報告的質量很高。因為量不大,質量很高,所以醫生才可以仔細地讀這些報告,才能得到有價值的醫學信息,做相應的醫學安全方面的評價。曾經有人問我該怎么改進黃卡制度,是不是要增加數據報告數量,我的回答是不要增加數量,而是要保證質量。
杜文民博士:由于醫療保健體制、人們對藥品不良反應的認識程度等的不同,使得我國的藥品不良反應報告數來自醫療機構,這幾年,隨著藥品不良反應監測工作的快速發展,我國藥品不良反應的報告數量每年都在快速增長,去年全國已經達到17萬多份報告,但是如何更好的利用這些不良反應報告,就依賴于這些報告的質量。過多的低質量的報告反而會影響對藥物的正確評價,從這個角度說,不良反應報告質量重于數量。 文/本報記者 朱國旺