從江蘇康緣藥業股份有限公司獲悉，該公司與江蘇省藥品不良反應監測中心共同開展的熱毒寧注射液萬例ADR臨床監測已于近日順利完成。通過為期1年的工作，本次ADR臨床監測取得了良好的研究成果，不僅全面考察了熱毒寧注射液在上市后大規模人群使用時的療效和安全性，也為臨床合理使用該藥品提供了重要的參考數據。

熱毒寧注射液為江蘇康緣藥業股份有限公司自主研發的純中藥注射劑，臨床主要用于治療上呼吸道感染（中醫辯證為外感風熱證）所致的高熱、微惡風寒、頭身痛、咳嗽、痰黃等癥，該藥自2005年8月上市以來，獲得良好的臨床效果。為更好的保證熱毒寧注射液上市后大規模人群使用的療效和安全性，長期以來一直高度重視藥品安全的康緣藥業，與江蘇省藥品不良反應監測中心合作，進行熱毒寧注射液上市后10000例醫院集中ADR監測研究。

據記者了解，本次ADR監測研究采用藥物源性（drug-oriented）前瞻性集中監測，采取多中心、非對照的觀察研究，研究對象為江蘇省內所有使用熱毒寧注射液的患者。監測范圍在蘇州、無錫、常州、南京、徐州、淮安等地的４８家醫院展開，共收集了10000份有效的由處方醫生填寫的監測記錄表，統一回收、準確核實并錄入數據庫，采用描述性分析、Logistic回歸等方法進行研究分析。同時，在收集監測表的過程中，研究人員走訪了參加研究的所有醫院以及用藥科室，用藥醫生均反映熱毒寧注射液的安全性良好，沒有發現嚴重不良反應。個別患者出現過局部皮疹，但停藥后自然消失。在療效方面也得到醫生的廣泛認同，病人用藥兩天后各種癥狀基本恢復正常。

康緣藥業與江蘇省藥品不良反應監測中心合作進行的熱毒寧注射液萬例ADR監測研究，不僅推動了創新型中藥注射劑的臨床應用，也開啟了我國藥品安全ADR監測的新模式，證明了一種新的藥品不良反應的監測方法，即政府與企業合作的ADR監測的可行性。同時，由企業主動完成藥品ADR監測也將成為我國藥品ADR監測自愿報告系統的有益補充。