隨著分析測試技術的發展，嚴密的中藥現代質量體系的建立，使天然藥物越來越接近化學藥物的質量可控性，使中藥現代化邁上了堅實的臺階。但中藥及天然藥物的易仿制性，使得中藥產品的知識產權保護難于實施，有礙于中藥企業投入巨資用于新產品開發的積極性，本文探討在嚴格的中藥指紋圖譜技術質量體系的條件下，應用技術秘密或商業秘密的方式保護中藥企業的知識產權，回報企業對新藥開發的投入。我們認為在中藥新藥的評審政策上作一些調整，在實施嚴格的中藥質量控制體系基礎上，允許中藥企業以保密處方提出，省略處方論證程序，把工作重點轉移到新藥的臨床療效評價。和國外化學藥評審接軌，做到寬進嚴出。與現有同類藥物相比，沒有明顯優勢不給予批準為中藥新藥。鼓勵中藥企業的新藥創新研究，避免低水平重復。使中藥評審其政策有利于促進我國的中藥企業成長，參與國際競爭，為培育我國中藥企業成為國際化的大型天然藥物生產企業打下基礎。

正文：

些年來，我國醫藥行業討論最多的話題就是中藥現代化，隨著全球對天然藥物的青睞，各國大的制藥企業及大公司紛紛投入巨資進行天然藥物的開發，給我國醫藥界帶來了機遇，也面臨挑戰，在計劃經濟時代，我國中醫藥研究主要是國家投入，各級科研單位為研究主體，中藥制藥企業研發能力幾乎為零。隨著我們國家科研投入主要為基礎性研究，開發性研究都將有企業承擔。從國外大型跨國醫藥公司成功經驗來看，沒有一家企業不是研發型企業。企業的任何行為都是需要獲利，新藥研究是需要高投入，沒有成功后的高額利潤回報，沒有一家中藥企業愿意積極從事該項工作。化學藥物有一百多年的歷史，在這一百多年的歷史進程中，新藥的研發都是直接或間接由企業來承擔，專利制度的建立使利潤的回報得到了保證。也就涌現一批如葛蘭素、輝瑞、默克等國際大的制藥公司；也就有了我們非常熟悉的被稱之為“重磅炸彈”的藥物如雷尼替丁、阿伐他汀（Lipitor，atorvastatin）等年銷售額在10億美元以上的藥物。

雖然，化學藥物的專利保護及國際制藥大企業的研發方式可以作為我們的借鑒，但是，中藥企業以專利的方式對中藥及天然藥物進行保護，從中獲取高新技術的附加利潤，至今沒有非常成功的例子，也沒有那家中藥企業在中藥新藥申報之前首先申報發明專利。主要原因應該說是現在的專利政策并不能真正起到保護作用，申請中藥發明專利實際上是沒有意義的。當然，中藥專利的種類很多，有處方專利，工藝專利，外觀包裝專利等等，我們在這里探討的是處方專利。中藥知識產權的保護，最重要的是處方專利，因為它決定了療效，中藥的處方相當于化學藥物的化學結構，是藥物治療疾病的物質基礎。申報專利后的化學藥物，一旦被侵權，很容易查出，而由一定中藥組成的中藥復方，作為一整體申報專利，如果侵權者作一些簡單的加減，能否判定侵權就成了問題。對于藥味的增減，臺灣現行的管理辦法是，凡藥味增減的數目超過了全方藥味總數的20％，則不視為原方的加減，以此作為判斷是否具有創造性的量化指標。這種方法看上去似乎有些道理，但是，若另一家企業在原方中加些對該方目標疾病無關的藥物，并且正好超出20％，是否就沒有侵權呢？所以說現行的專利制度并不能真正保護中藥專利人的權益，中藥企業對申報中藥處方專利也就沒有積極性。

作為化學藥物，新藥研究目標就是尋找新的化學實體（NCEs），新的化學實體通常代表一種全新的藥物作用途徑和作用機理，如降脂藥洛伐他丁（Lovastatin）、血管緊張素轉移酶抑制劑卡托普利（Captopril）及從中藥青蒿中提取的青蒿素等。在申報專利后，經過平均12年的實驗室及臨床研究后才能正式上市，回報投資的時間僅僅7～8年左右。也就是這7～8的時間，不僅要收回投資，而且要獲得繼續新一輪的開發研究所需的研發經費，使研發型企業處于良性循環中。

中藥企業在開發中藥新藥時卻很難做到這一點，中藥復方為三類新藥，一類中藥新藥通常可作為化學藥物來考慮，二類新藥介于兩者之間，只有中藥復方才是真正意義上的傳統中藥。現在基本上認同中藥的多靶點作用機理，是中藥復方發揮治療作用的根本。現在的三類中藥新藥的處方一般來自經典方或中醫臨床經驗方。經典方或由經典方加減獲得的新方，對中藥認識及創新的貢獻不大，由老中醫提供的中醫臨床經驗方可能受傳統思想的影響，未必是中醫臨床經驗最有效的處方。對于保護自己的知識產權，應該說歷來從事中醫藥實踐的人都有這一意識。只不過現在的專利制度并不能真正保護這一知識勞動，大家還是更傾向于傳統的方式，以自我保密的方式保護好真正有價值的中藥處方，也就是通常所說的“祖傳秘方”，最近中央電視臺播出的電視連續劇《大宅門》就有這方面的描述。應該說，通過保密處方的方式保護中藥知識產權仍然是最有效的保護方式。我國在這方面也有成功的例子，如漳州的片仔癀、云南白藥就是很好的例子。美國最著名的飲料“可口可樂”據說成功的原因就在于核心配方是絕對保密的。雖然這種說法也許不真實，因為“百事可樂”和我國生產的“非常可樂”與“可口可樂”并沒有本質上的差別，但我們相信至少在“可口可樂”產品出現的早期是應該能做到絕對保密的，待形成了自己的品牌，仿制對其影響也就減少了許多。

從某些方面來講，通過保密處方的方式來保護中藥知識產權要比專利保護更有優勢，首先，專利保護是有期限的，一般為二十年，保護期一到，任何廠家都可以生產。另外，在中藥成藥沒有走出國門之前，中藥企業不太可能申報其它國家的專利保護，這樣，國外的天然藥品公司很容易照葫蘆畫瓢，按照外國人習慣的方式包裝，來獲取利益，只有保密處方才能真正保護好中藥知識產權。保密處方下的中藥新產品只需要一個商品名，不需要通俗名，產品的成功就代表企業的成功。如果沒有新產品超過它，就能一直從中獲取回報。一旦企業嘗到了甜頭，對新藥開發的投入積極性就會更高。從而形成“生產一代，開發一代、研究一代、構思一代”，對新產品作有效的儲備，進入新產品層出不窮的良性循環。

我們知道，藥品和食品是不同的，任何新藥都需要通過國家藥品監督局的評審，如果申報廠家提出保密處理，國家藥品監督局是否可以考慮不去論證處方及工藝是否合理，只需要廠家提供嚴格的中藥質量控制體系，如產成品的指紋圖譜，而保密的工作由企業自己承擔。企業承諾產品中為純中藥藥味組成，不得含任何化學藥物，以及毒性大的中藥藥味，并且有衛生部門指定的毒性研究部門的急性、慢性毒性報告。在此基礎上，國家藥品監督局主要把藥品評價工作放在二、三期臨床研究上，對某一目標疾病群體，選擇市面上公認的好的同類中藥進行雙盲實驗，如果和陽性對照中藥相比，的確有較顯著的優勢，才可以認定為中藥新藥，否則不給予批準。

對三類中藥新藥的處方論證的放松可以鼓勵創新，把處方保密的工作交給企業本身，可以真正意義上的保護好研發型中藥企業的知識產權。有利于企業創自己的名牌產品。企業可以化大力氣投入中藥新處方的研究，也可以化大價錢購買真正有價值的民間好的處方。或在此基礎上進一步提高，不斷改進。因為的獨家生產，也使企業負有一定的責任，對于新藥在使用中若因毒副作用對造成危害，可以追究企業的責任和對患者進行賠償。美國一家大的制藥公司因為減肥藥右旋氛氟拉明導致病人心臟瓣膜器質性損害而或賠償上千萬美金。美國FDA也撤回了右旋氛氟拉明的批準文件。我們國家是否也可以考慮建立這樣的高額賠償制度。

對于中藥企業申報三類中藥保密處方，首要條件是嚴格的質量保證，所用原藥材采用GAP生產，固定中藥材品種、產地和采收期等等，只有這樣才能制定相對嚴格的產品指紋圖譜鑒定系統。指紋圖譜可以反映中藥產品的細微差別，仿制者只要微小的組分或工藝不清楚，都不可能獲得同樣的指紋圖譜系統。這樣有利于查出造假者，能有效的保護其知識產權。

我國每年報批的三類中藥有幾百種，但質量不高，低水平重復的多，大部分都是把古方、秘方或老中醫經驗方拿來申報，然后用幾種藥理模型說明其主要藥效，再根據其功能主治設計相應的病癥進行臨床試驗，只要臨床前研究通過，一般都能獲得批準，臨床療效不作同類藥物療效比較，屬于寬進寬出。為了提高我國中藥新藥研制水平，我們建議中藥新藥的評審也應該學習國外化學藥物評審的方式，寬進嚴出。作為中藥新藥把握的尺度應該是“安全、有效、質量可控，優于現有同類產品”。在中藥企業提供了新產品的非常嚴格的質量控制體系，通過了安全性檢測后，藥審部門應該著重對其臨床療效作嚴格的評價，最后確定是否批準為新藥。

提高中藥的質量水平及保護好中藥的知識產權是中藥現代化及國際化的基本要求，良好的新藥評審制度對我國中藥新藥研究起到引導作用，中藥企業需要在中藥新藥療效上下功夫，并且預先盡可能做好產權保護工作，新藥評審部門在政策上給予配套支持，相信在新世紀和加入WTO后，我國中醫藥事業發展將會有個長足的進步。