3個治療腎結石中藥方劑正式通過省食藥監局審批
本報蘭州訊(記者宜秀萍)10月9日,省中醫學院附屬醫院、省中醫院研發的“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”3個治療腎結石中藥方劑正式通過省食藥監局審批,獲準在院內配制使用。
9月20日,省食品藥品監督管理局接到省中醫學院附屬醫院、省中醫院申報治療腎結石中藥方劑“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”材料后,立即召開局務會,安排部署審批工作,對研制單位提出的醫院制劑注冊申請開辟綠色審批通道,快速受理,加快審批。為保證患者使用安全,防止藥物傷害事件的發生,該局按照國家相關規定,在“程序不減少,標準不降低”的前提下,政務受理、行政審批、技術審評部門國慶節假日不休息,加班加點予以辦理。對研制單位質量標準存在缺陷的問題,省藥品檢驗所積極主動幫助完善,保證制劑生產質量可控。
經過現場核查、技術審評、樣品檢驗和質量標準復核等審批程序后,該局認為3個中藥制劑符合醫療機構制劑注冊要求,準予配制。