FDA對促紅細胞生成素、戒煙新藥、抗癲癇藥、預充式注射劑等產品發出藥物不良反應預警，我國有關部門應提高警惕

新年伊始，美國FDA已發出一系列有關該國藥品被微生物污染、藥品不良反應和罐頭食品嚴重細菌污染事件的警告。

由于些藥品有可能已進入我國市場或即將進入我國市場，故有必要將這些不良事件進行通告，供國內醫藥保健品進出口企業作參考。

促紅細胞生成素有致腫瘤病人死亡危險

促紅細胞生成素是上市已有二三十年的生物工程藥物，它能有效治療癌化療病人或其它惡性病引起的貧血癥。有多家美國公司生產該藥，但以美國安進公司的產品銷量最大。早在七八年前，美國就有多名臨床醫生報告說，使用促紅細胞生成素治療乳腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌或淋巴癌等惡性腫瘤所引起的貧血癥后，病人的存活率反而會縮短，且病人死亡率要比不用促紅細胞生成素治療的癌癥病人要高。去年，受FDA的委托，由美國幾家臨床醫學研究機構參加的2次雙盲對照臨床試驗結果證實，促紅細胞生成素確實存在這一問題。所以，FDA建議，美國醫生暫時不要給已確診為惡性腫瘤的病人在化療時使用促紅細胞生成素。

目前，全球最大的促紅細胞生成素生產商美國安進公司已接受了FDA的上述建議，要求癌癥化療病人暫時不要使用促紅細胞生成素類生血藥物。據了解，安進公司的促紅細胞生成素在10年前已進入我國各大醫院銷售，且銷量很大。FDA最近發出的有關促紅細胞生成素有縮短癌癥病人存活率的公告，應引起國內臨床醫生的注意。

抗癲癇藥會增加病人自殺傾向

美國FDA在今年1月發出明確警告：長時間使用某些常用抗癲癇藥物治療癲癇大發作、偏頭痛、雙極性精神病和其它癥狀，有可能會引致服藥者自殺。這是美國一些醫療機構在調研了多名自殺者的病歷后得出的結論。這些自殺者在其生前均多次服用常規抗癲癇藥物。

據美國醫學研究人員的調查結果，在服用常規抗癲癇藥物治療癲癇、偏頭痛、雙極性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自殺。這一比例大大高于其它精神病藥物的自殺率。因此，FDA建議臨床醫生在給癲癇病人或其它病人開常規抗癲癇藥處方時要謹慎，至少不要讓病人長時間服用這類藥物（服藥時間越長，則病人自殺傾向越高）。FDA公布的常規抗癲癇藥物名單主要有：

卡馬西平、菲氮酯、加巴噴丁、拉莫三嗪、氧加巴噴丁、Levetriracetam、pregabalinTiagabineTopiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

據悉，在上述抗癲癇藥物名單中，我國在臨床上使用已有多只，故國內醫療部門應提高警惕，注意相關藥物的使用動向。

預充式注射劑受微生物污染

FDA在1月28日發出警告，由該國北卡羅來納州的AM2PAT制藥公司生產的2批預充式注射劑（肝素鈉注射劑和生理食鹽水注射劑）已被一種對人體極其有害的微生物粘質沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射劑，有可能引起意外死亡。FDA公布了十幾批號的受沙雷氏菌污染的肝素鈉與生理食鹽水注射劑的名單。據了解，我國尚未發現進口這些預充式肝素鈉注射劑或生理食鹽水注射劑。所以，這一事件對我國基本無影響。

戒煙新藥會誘發精神癥狀

近據FDA在網上發出的警告，2006年5月在美國上市的一種戒煙新藥Varenicline長期服用后會誘發一些精神癥狀，其中包括莫明其妙的激動、抑郁癥、產生自殺念頭和實際自殺行為等。

Varenicline是由輝瑞公司新近開發上市的一只新型戒煙藥物，其藥理作用是促使大腦中尼古丁中樞能產生欣快感，從而不再渴求吸煙。但人們始料不及的是，此藥在上市后短短的20個月后，竟然有十幾名服藥的戒煙者自殺。故美國FDA建議，生產商要重新進行Varenicline的安全性試驗，并在該藥的外包裝盒上加印“長期服用本品有可能引起自殺”的警告性文字。

據從我國有關部門獲悉，該藥原計劃在近年內在我國上市，因為，我國有幾億煙民，故戒煙藥市場極其巨大。現該戒煙藥物在美國已出現問題，故我國有關部門要密切觀察其副作用。

長期使用避孕貼膜有可能引發血栓

FDA最近引用了美國醫學會專家的話說，婦女長期使用避孕藥物貼膜劑有可能引發血栓病。這是美國不少醫生在總結了使用避孕藥物貼膜劑和血栓病發生幾率提高后得出的結論。

在美國，避孕藥物貼膜劑由于使用極為方便，故市場銷量極大。據統計，幾乎有50％左右的美國婦女使用過避孕藥物貼膜劑。但與此同時，美國臨床醫生觀察到，經常使用避孕貼膜劑的婦女血栓病發病率也在迅速上升。故美國FDA最近提出警告，凡經常使用避孕貼膜劑的婦女有必要定期去醫院檢查其血栓生成情況，一旦發現有血栓生成，應立即停用該藥物膜劑。

罐頭蔬菜遭污染

FDA在2月1日發出警告：提醒國內外經銷商注意，由美國密歇根州新時代罐頭公司生產的一批青豆和鷹嘴豆罐頭發生了有史以來最嚴重的細菌污染事件，化驗結果為，污染菌為最厲害的。

據悉，美國已有多名消費者在食用了這批罐頭青豆或鷹嘴豆后出現中毒癥狀，包括視物模糊、有雙影、頭暈、講話含糊不清、吞咽困難、眼簾下垂和肌肉無力等，如不及時治療，病人可在一周內死亡。FDA提醒說，如有外國食品進口商進口了上述青豆/鷹嘴豆罐頭，應立即就地銷毀或退回給美國出口商。FDA提供的這批有毒罐頭的商品代碼為：00249GREEN。我國各口岸商檢部門應密切注意其進口動向，切勿讓其流入國內市場。

(責任編輯：金豐杰)