不少業內人士認為，中藥注射液將成為我國制藥產業進軍國際市場的潛在優勢項目。然而，自誕生之日起，中藥注射液的安全難題就一直困擾著產業進展。有調查顯示，對安全性問題的擔心已經成為醫生臨床運用的最大障礙。

面對困境，中藥注射液生產企業的創新實踐從未停止。河南新誼醫藥集團上海凱寶藥業利用新技術、新設備所生產的現代化中藥痰熱清注射液，正以其療效和安全性昭示：中藥注射液的現代化道路并非“蜀道”，只要勇于實踐，天塹可以變通途。

痰熱清注射液突破瓶頸

2005年末，因為安全性問題，SFDA一紙禁令停止了葛根素注射液的注冊報批。據SFDA公開披露的數據顯示，自2003年1月1日至2005年6月30日，葛根素注射液不良反應病例報告共計1006例。有關藥學專家指出，傳統中藥注射液安全性差有以下原因。

一是中藥種類繁多，成分復雜，很多中藥有效成分不明。二是中藥注射液的制備工藝復雜，生產過程中的添加劑、增溶劑、著色劑、賦形劑等物質，影響因素多。三是質量控制不到位。原料采集地不統一，采摘時間不同，包裝材質差，生產工藝不一致等，都會導致中藥注射液在運輸、臨床使用中發生質量變化，影響其安全性。

因此，中藥注射液現代化道路，必須解決以上影響安全性的難題，突破瓶頸，實現快速發展。

河南新誼醫藥集團上海凱寶藥業生產的痰熱清注射液，1995年立項，研發歷時8年，投入過億元。2003年上市至今近3年來，應用數萬例急性支氣管炎、急性肺炎、術后痰潴留、膽囊炎、無名熱等病患，年齡段從1個月嬰幼兒到95歲老人，廣泛適用于各年齡層次、多科室用藥，臨床療效確切，未觀察到對心、肝、腎功能、血液系統有明顯的影響，至今未發現不良反應。

取得這樣的成績，源自新誼醫藥集團十年努力和付出。作為中藥現代化的一個縮影，透析痰熱清注射液的現代化實踐，對研究中藥現代化有極大的借鑒意義。

配方創新

痰熱清注射液從研發開始，就突破了傳統中藥注射液落后的配伍原則，劃時代地開創了“依證隨方確認提取有效成分”的先進理念，根據治療痰熱阻肺證有效組分而配伍。在此基礎上，選擇有效成分已研究清楚的中藥進行配伍，對于有兩種以上有效成分者，采取分別提取精制。

最終精選出有效成分已經明確的熊膽粉、山羊角、金銀花、黃芩、連翹五味中藥組方。對有效成分黃芩苷、熊總膽酸、山羊角水解物、綠原酸、連翹苷等分別進行提取與精制，制得干燥物，然后配制。該模式作用靶點明確，作用環節及作用機理清楚，為中醫方劑配伍的繼承與創新，為生產工藝的“去蕪存精”做足準備。

工藝創新

為確保有效成分活性不在規模生產過程中受損害，痰熱清的生產工藝進行了大力度的科學創新。充分考慮藥物有效成分的物理和化學特性，制定針對性的提取技術，保障產品療效和安全性。

比如，根據熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的理化性質和生物活性，巧用其鈉鹽具有天然表面活性劑的作用，作為痰熱清注射液的增溶劑，使注射液的澄明度更佳，穩定性更好；傳統水煮工藝提取金銀花帶入雜質較多，影響安全性，改革石硫法使金銀花提取物中綠原酸含量提高近10倍，雜質則祛除干凈，保障了痰熱清注射液的澄明度和安全性。

第一個采用指紋圖譜技術

痰熱清注射液在我國中藥注射液領域第一個引入中藥指紋圖譜技術，采用高效液相、薄層掃描儀等先進精密分析儀器對指紋圖譜主要特征峰的面積和比例進行科學檢測，對原料、中間體（顆粒）、成品都能做到定性、定量檢測，有效鑒別產品的真偽，保證產品質量的穩定，實踐證明指紋圖譜檢測技術能提高生產效率，保證注射液質量的定性、定量控制，使注射液從而提高其對全身癥狀的療效。

生產全程質量控制

為確保痰熱清注射液的質量，新誼投入上千萬元的費用，引進意大利貝威公司生產的自動偵檢儀、紫外分光光度儀、十萬分之一的光電分析天平等國際領先的先進生產設備和精密儀器，投入巨資建設國際領先的痰熱清注射液全程質量控制數字化生產車間。

另外，斥資數百萬引進浙江大學承擔的國家“十五”科技攻關的最新科研技術“真空帶式干燥機組”，最大限度地提高生產效率、解決物料污染和有效成分損失等問題；同時還引進浙江大學最新科研成果″中藥制藥過程集成分析與控制技術″，加強有效成分含量在線檢測技術，實現痰熱清中藥注射液復雜控制和自動化生產，確保了產品質量穩定性和臨床使用安全性。

通過采用快速有效的過程參數檢測和化學物質在線分析手段，在先進新型的制藥裝備基礎上，利用高效穩健的中藥生產工藝，結合先進適用的過程優化控制方法和科學可靠的全過程質量控制方法，確保痰熱清注射液產品化學組成穩定和均一。

在生產過程的質量控制中，綜合利用在線檢測技術，軟測量技術，自動控制技術及統計過程控制技術，對生產過程涉及的眾多主要工藝參數進行在線測量，如利用近紅外廣譜在線分析技術對中藥復雜組分進行快速、實時、無損的檢測。在6次國家″重點抽檢計劃″的抽檢中，痰熱清注射液的各項指標抽檢合格率達到100％。

西林瓶新包裝

傳統的中藥注射液都是安瓿瓶包裝，在中藥灌封時容易造成污染，操作灌封機的過程中可能造成劑量不準確，影響注射液質量，而且這種瓶體在生產、運輸和使用過程中都易破損，在使用時瓶口打開，會使藥液受玻璃微粒和空氣的污染，形成用藥安全隱患。

痰熱清注射液則率先采用進口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸、耐堿、耐腐蝕，保證藥品穩定；同時采用鍍有聚四氟乙烯膜的溴化丁基膠塞進行密封，避免了藥品使用時造成的污染，保證用藥安全。斥資數百萬引進國內最先進的多功能膠塞清洗機和全自動洗灌封一體機，進行蓋子和瓶子的清潔、烘干、灌裝和封口，都保障了痰熱清注射液的卓越品質。

現代化之路并未止步

新誼醫藥集團總經理穆來安表示，中藥注射液生產企業有一個誤區——產品上市銷售了，企業就可以等著利潤了。他認為，產品上市后，其應用面、應用人群更廣，對產品的真正考核才剛剛開始，企業必須做扎實各方面工作，確保中藥注射液的臨床療效和安全性。正是基于這樣的責任感，痰熱清中藥注射液從上市以來，一直在密切關注著安全性考核。

首先是建立產品上市后再評價體系。新誼集團上海凱寶藥業將繼續加強對痰熱清注射液安全性、藥物組成、制備工藝、質量標準和功能療效等各個環節再評價。及時發現、修正、解決問題，將可能引起質量問題和不良反應的不確定因素消滅在萌芽狀態；

第二是痰熱清注射液將繼續加強在選材和生產方面的質量標準建設；

第三是針對臨床醫生開展教育工作，指導醫生臨床用藥，力求通過對醫生正確規范使用中藥注射液，來提高醫生處方質量和臨床效果。

另外，新誼將加大痰熱清中藥注射液作用機理的研究，發掘新的用途。痰熱清注射液在臨床無名熱、休克、急性感染、腫瘤這樣的危急重癥療效顯著，在呼吸科、ICU病房、外科、神經科、兒科、腫瘤科、消化內科等科室都將有廣闊的應用價值。

回看痰熱清注射液現代化實踐，我們有理由相信，中藥注射液乃至整個中藥產業的現代化，并不是″難于上青天″，相反，依靠中國醫藥界人士的勇敢實踐，中藥注射液的前途充滿光明。