中藥材、中藥飲片每年均被食品藥品監管系統至上而下列為專項整治的重點，但收效甚微，問題依在，始終存在二大問題。一是質量差。原生藥材質量差，以次充好，以假冒真；飲片質量差，不嚴格按規范進行炮炙，直接以原生藥材代替中藥飲片入藥。二是進貨渠道混亂。從監督檢查情況看60%以上的藥品經營、使用單位和個人從無《藥品經營許可證》的商販手中購進中藥材、中藥飲片。

筆者結合日常監管認為造成這種局面的主要原因是以下幾個方面。

一、法規不完善。

（一）法律上監管的雙重性，造成對中藥材監管基本失控。

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百零二條明確中藥材是藥品。而對其監管卻有二種方式：

1.對藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構生產、經營、使用中藥材嚴格按照藥品進行監管。

2.在流通環節按一般商品管理。

一是《藥品管理法》第二十一條第一款規定城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。這里所指城鄉集市貿易市場的定義太廣泛，雖然《藥品管理法》第二十一條第一款釋義為：城鄉集貿市場可以出售的中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自采、自養）、自炙、自銷的地產中藥材。但釋義在法律上屬于非正式解釋，即“無權”解釋，因此，按照法不禁止即可為的原則，在集貿市場出售原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局曾規定的罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國家重點保護的野生動植物藥材品種以外的中藥材，食品藥品監管部門無法對其行為進行有效監管。

二是《藥品管理法》第三十四條規定藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。按法律的規定藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構可以直接從無《藥品經營許可證》的個人手中購進中藥材。

由于上述原因，實際情況是經營中藥材可以不辦理《藥品經營許可證》，因此，造成經營中藥材的個體商販大量存在，對其監管失控。

（二）中藥飲片法定概念不明確，監管難。

由于國家法律、法規對中藥材、中藥飲片監管的規定不同，因此，二者的準確定義在實際的監管中顯得尤其重要。

國家食品藥品監管局二○○二年四月十七日頒布的《中藥材生產質量管理規范（試行）》（局令第32號）第五十五條對中藥材定義指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片無明確定義,按《中華人民共和國藥典》2005年版一部藥材炮制通則中“藥材炮制系指將藥材經凈制、切制、炮炙處理，制成一定規格的飲片，以適應醫療要求調配、制劑的需要，保證用藥安全和有效”來理解中藥飲片的定義，筆者贊成有的學者對中藥飲片的廣義定義即在中醫藥理論的指導下，可直接用于處方調配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品為中藥飲片。筆者認為監督意義上講中藥飲片是指中藥材經過產地初加工后，再次加工的均為中藥飲片。

但是國家對中藥材產地初加工無具體的規定和標準,在監管上如何確定是產地加工還是藥商藥販自行加工，以此區別中藥材、中藥飲片就成了難題。

二、利益趨動。

為了追求最大利益，一些經營、使用單位和個人，購進渠道混亂，驗收把關不嚴，質量無保障；不愿購進中藥飲片，將應炮炙的中藥飲片以中藥材直接配方并要求患者自己加工。

三、監管成本大，處罰輕，影響監管。

《藥品管理法》第七十八條規定對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；第一百零一條規定行政處罰貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。因此，中藥材、中藥飲片在使用環節，由于用量小，貨值金額少，執法成本大而給監管帶來了二個問題。一是處罰太輕，達不到懲治的目的；二是監管部門明知中藥材、中藥飲片問題多，由于技術監督原因，加之監管成本大，程序復雜,有回避之意。2006年我局在監督檢查中監督抽檢冬葵子，經市食品藥品監督檢驗所鑒定為假藥，因其總購進0.5Kg，已銷售0.13Kg，銷售價格7元/kg，行政處罰為沒收違法所得0.91元,處貨值金額4倍的罰款，總計罰沒收入14.91元。由此可說明很多問題。

幾點建議：

（一）實行許可證管理。《藥品管理法》已明確中藥材是藥品，其經營就必須實行許可證管理。在中藥材生產實行規模化、規范化、信息化發展的今天，各地城鄉集市貿易市場出售大批量的地產中藥材已不可能。因此，國家應從法律法規角度明確《藥品管理法》第二十一條第一款指的城鄉集市貿易市場為國家批準的專業市場。為便于農民銷售自產自銷零散中藥材，同時明確城鄉集市貿易市場只能銷售本地地產中藥材或藥食同源中藥材，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構只能直接從無《藥品經營許可證》的個人手中購進本機構所在地地產中藥材。具體品種由各縣市、區食品藥品監管局根據本地實際制定。

（二）明確監管上中藥飲片的法定定義。筆者認為監管上中藥飲片的法定定義應為中藥材經過產地初加工后，再次加工后的成品或半成品。為加強管理，提高我國中藥飲片質量，鞏固傳統醫學在國際上地位，扶持中藥飲片工業的發展，國家應制定統一的中藥材品種產地加工的范圍、標準和包裝標識。

（三）取消藥品經營企業、醫療機構可從事飲片臨方炮制（尤指炮炙）的規定。現行法規對臨方炮炙的資格規定處于空白狀態，特別是不少零售藥店、診所，幾乎不具備任何臨方炮炙條件，無法控制也無法追溯其飲片的炮炙質量，加之飲片工業的發展，完全能夠保證配方需求。因此，藥品經營企業、醫療機構已無臨方炮制的需要。

（四）提高監督人員的專業技術水平。中藥材、中藥飲片的鑒別有其特殊性，很多品種憑肉眼就能鑒別，因此提高行政執法人員中藥材、中藥飲片的外觀性狀鑒別能力，對提高監督靶向抽檢準確率和監管效率尤為重要。

（五）依法行政,科學監管。要樹立全心全意為人民服務的思想，作為行政執法人員在為人民身體健康服務時，不能以執法成本高為由，而忘記了自己的職責，要從小處做起，采取多種手段和措施懲戒違法違規行為，建立誠信體系，提高監管對象的知法守法意識。