一、綜述資料

（一）品種研制工作概況。

（二）名稱（包括中文名、漢語拼音、拉丁名）及命名依據。選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。

（三）藥材包裝材料的性能、規格的設計樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、質量合格標志、產地、調出單位和日期等內容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位、以人工方法在動物體內的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報資料項目》中的第4項。

二、藥學資料

（四）中藥材的來源及其鑒定依據。

（五）生態環境、生長特征、栽培或培殖技術，產地加工和炮制方法等資料。

（六）藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數據、附圖和結論）及文獻資料。

（七）臨床試驗用藥材的質量標準草案及起草說明。

（八）藥材的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

（九）按臨床試驗用藥材的質量標準提供有代表性的3批樣品及其檢驗報告書，同時提供原動、植、礦物標本，引種（養）藥材還需同時提供原產地的動、植、礦物標本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數量應為全檢需要量的3倍。

（十）藥材質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。

（十一）藥材的穩定性試驗資料、結論和有關文獻資料。

（十二）按質量標準提供有代表性樣品至少3批及其檢驗報告書，并提供原動、植、礦物及引種（養）藥材原產地的動、植、礦物標本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數量至少應為全檢需要量的3倍。

三、藥理毒理資料

（十三）與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

（十四）一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

（十五）動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

（十六）動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

（十七）致突變試驗資料及文獻資料。

（十八）致癌試驗資料及文獻資料。

（十九）生殖毒性試驗資料及文獻資料。

四、臨床資料

（二十）文獻古籍對本品性味歸經、功能主治等內容的論述；現代研究對傳統理論的印證和修定；該藥材應用于方劑的有關研究資料。

（二十一）臨床試驗設計方案及供臨床醫師參閱的藥理、毒理研究結論。

（二十二）臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結資料，并附各臨床試驗單位的臨床試驗報告。

注：詳細內容見《新藥審批辦法》