試論藥材生產質量管理規范與中藥質量 張　藝　賈敏如 （成都中醫藥大學） 周厚成 （四川省天樂藥業集團公司）

一、問題的提出藥材生產質量管理規范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是對選地(適宜的生產環境道地性確定)、育種(藥材種質資源的選育研究)、質控(藥材質量規范化研究)到綠色藥材(嚴格控制農藥和重金屬)、規范的栽種加工方法(田間管理及加工貯運標準化)的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。目的在于提高中藥材質量，形成有品牌優勢的優質無公害藥材，確保人類安全用藥的迫切需要。其內容包括技術管理和生產管理兩方面。，我國GAP的實施才開始起步，中藥生產還缺乏科學系統的質量標準，中藥材質量參差不齊，已影響了中藥的療效和中成藥的質量；中藥材的生產沒有統一的技術規范，造成有害元素限量指標超標。

中藥材的育種繁殖和種植技術相對落后，現有藥材生產較為分散，缺乏規劃，有的非適宜區也盲目發展藥材種植，造成很大損失。部分珍貴藥材資源已接近枯竭，人工種植技術尚不成熟，亟待加強研究和保護。中藥材生產的科技含量水平較低，科研力量分散，育種、栽培、加工、貯藏過程缺乏科學化管理和規范化標準。中藥材營銷銷售渠道較為混亂，缺乏知名品牌。

二、問題的所在GAP主要環境條件和藥材內在質量兩大部分組成。

1、環境條件是基礎GAP對優質藥材生態環境同時要求綠色生長環境與藥物道地性。除了大氣、水、土壤等因素，產地應選擇空氣清新，水質純凈，土壤未受污染，具有良好的農業生態環境的地區，應盡量避開繁華都市、工業區和交通要道，多選擇在邊遠省區、農村等。對大氣的要求；要求產地周圍不得有大氣污染源，特別是上風口沒有污染源；不得有有害氣體排放，生產生活用的燃煤鍋爐需要有除塵除硫裝置。

大氣質量要求穩定，符合大氣環境質量標準。對水環境要求：要求生產用水質量有保證、產地應選擇在地表水、地下水水質清潔無污染的地區、水域，水域上游沒有對該產地構成污染源；生產用水質量符合（農用灌溉水、漁業水、畜禽飲用水、加工用水）環境要求質量標準。在滿足綠色中藥材生產基地的生態環境前提下，GAP還要求藥材有良好的道地性栽培加工的歷史或相當的藥材質量控制及臨床應用基礎。因為藥材不同于一般綠色植物，它應當在臨床使用中起到安全有效的醫療作用。中醫用藥強調“天人相應”的樸素整體觀，構成了用以概括藥材質量內涵的道地藥材思想，其形式樸素而內容深刻。我國醫藥學先輩在長期的實踐中，很早就注意到藥材產地對藥材質量的影響，經過長期的用藥實踐形成了道地藥材及優質藥材的樸素觀念。

古代《本草衍義》指出“用藥必擇土地所有者……若不推究原理，治療徒費其功”。說明認識到優質藥材的質量穩定，在臨床應用上顯示了卓越的治療效果，如東北的人參、云南的三七和四川的川芎、附子、麥冬等。對于藥材不能簡單地將道地藥材作為質量優劣的唯一標準，應從比較方法學著手，應用多學科和分子生物學等現代科學技術分析道地與非道地藥材在種子優化、栽培技術、生態環境等方面的異同，明確同一藥材的優質物種及其最佳生長條件，為優質植物藥栽培提供科學依據。

2、內在質量是關鍵

(1)、優質種質資源及優質藥材品種的培育很重要中藥種質資源遺傳多樣性是中藥材引種栽培和資源保護的基礎。中藥種質資源性效的遺傳變異是影響中藥產量和質量的重要因素，要獲得好的療效和經濟效益，在引種之前，就必須在眾多遺傳資源中篩選出最有用的遺傳資源，以便在消耗同等的數量物資的情況下獲得多的產品。對瀕危藥用植物進行有效的遷地保護，必須保留盡可能多的遺傳多樣性。我國已有兩千多年的中藥種植歷史，迄今為止，約有300種中藥進行過引種栽培。但仍有許多野生中藥材和瀕危植物有待引種，一些已引種的品種也存在面臨重新篩選和再引種的問題，都要求加強中藥種質資源遺傳多樣性的研究。中藥種質資源遺傳多樣性是中藥材育種的基礎。“優良品種”對藥材生產有著巨大的潛力，許多療效卓越的“道地藥材”的形式應歸功于“地方品種”的作用。“高效育種”(即培育活性高、產量高、抗逆性強的品種)是中藥育種的目的和特色。任何一新品種的培育都是在原有的植物資源的基礎上通過選擇、雜交、回交、誘變等方法,修飾、加工、改良培育出來，因此，占有種質資源是育種的基礎，育種上的突破性的成就取決于關鍵基因的發現和利用。我國中藥育種已有初步基礎，薄荷、紅花、枸杞、地黃、桔梗、菘藍、番紅花等已形成地方的優良品種［3］。但更多的藥材正面臨艱巨的育種任務，這都要求加強符合GAP要求的優良品種培育，以及中藥種質資源遺傳多樣性的研究。

(2)、規范化的藥材質量標準控制體系是保證過去藥材質量控制客觀上因中藥品種基原眾多，成分復雜，影響中藥質量的因素眾多給中藥質量控制帶來很大的難度。加上以往經驗性和主觀感悟性較多，缺乏有說明力的科學性推導和現代科學理論描述。隨著現代科學技術水平等提高，近年來中藥質量的研究取得了長足的進展。中藥資源普查、人工種植(養殖)和品種質量真偽優劣研究成績顯著。中藥鑒定學、中藥資源學學科等已形成。已取得許多中藥藥理與化學基礎研究成果，基本摸清了常用中藥的主要有效成分，為中藥質量研究提供科學依據。現代測試分析技術、計算機技術等最新方法的大量引入，為中藥質量研究產生新思維、新理論帶來了機會。應當站在中醫用藥臨床功能主治較系統的高度，把握中藥材宏觀可持續性種植生產加工方法，應用現代最新科學技術，從更高一個層次把中藥質量控制與中藥材生態最適宜栽種可持續性發展結合起來考慮，建立符合GAP要求的中藥材規范化的質量監控體系。

三、積極穩妥地實施GAP

1、開展有針對性的中藥栽培、加工與品種質量實效性的系統研究在以往道地藥材研究的基礎上，以資源品質為核心研究中藥材生態適栽區域，對栽培生產、產地加工等多環節中的藥材質量，進行優勢栽種區域生態環境系統分析評價，積極開展無公害、無污染綠色藥材(Green Medicinal Material)的研制與生產，提倡植物性農藥和低毒、易降解農藥及生物防治病蟲害，以及種質資源和育種研究、生物農藥、生物肥料研制等，這都將對種植產業化基地可持續性發展，建設優質無公害中藥材生產基地，以及藥材質量控制等具有十分重大的意義。

2、將GAP整體性、動態性原則應用于中藥質量研究中將中藥質量研究方式由早期樸素的道地藥材整體觀，近代單純測試分析還原法，上升到現代系統中藥質量研究新思維模式。即圍繞中醫藥博大精深的核心內涵及特色，收集與中藥質量有關的藥材生態環境、中藥材可持續性發展、中藥材品質真偽優劣，以及中藥制劑內在質量測試數據甚至藥效學等信息，積極采用測試分析、數學計算機技術等現代科學技術，進行體現數學模型化、系統化、網絡化等信息處理特征，包括中藥地理信息系統、中藥質量多指標成分評價體系等的系統研究，才會有中藥質量研究新規律、新方法的產生，而只有新方法的出現才標志著中藥質量研究學術水平的提高，反過來進一步推進中藥質量研究及新藥開發的大發展，從而為中藥質量研究理論的發展及在生產實踐中廣泛應用GAP創造了條件，最終會更好地加快中藥現代化的進程。

3、實行中藥綠色名牌戰略千百年來形成的道地藥材是優質無公害藥材名牌的基礎，如四川的川芎、附子等。建議政府出面組織，大專院校科研院所作技術支撐，由企業成立專門的藥材生產行業協會來牽頭，負責名牌的認定、保護、實施和監督。